药物中如何控制笨,丙酮?根据EMEA中相应的建议,凡是使用到丙酮、甲苯等溶剂的项目均需考虑引入苯的风险,因此需开方苯的测定方法,也需验证相应的方法.而关于苯的控制方式分为两种:1、
来源:学生作业帮助网 编辑:作业帮 时间:2024/06/05 11:11:39
药物中如何控制笨,丙酮?
根据EMEA中相应的建议,凡是使用到丙酮、甲苯等溶剂的项目均需考虑引入苯的风险,因此需开方苯的测定方法,也需验证相应的方法.而关于苯的控制方式分为两种:1、在引入试剂中控制,如丙酮的限度为5000ppm,苯的限度为2ppm,如果工艺去除丙酮的能力与苯的完全一样,这样相当于丙酮中苯的限度可以定为2/5000,即400ppm,但考虑到苯与丙酮的沸点及其它物理化学性质差异,可能存在风险,但如果降到2ppm,由丙酮引入的苯导致API超标的风险就很小了.对于甲苯,因甲苯的沸点比苯高,其它性质与苯类似,应比苯更难以去除,甲苯的限度为890ppm,这样相当于苯在甲苯中的含量为2/890,即2247ppm,为降低风险,再将甲苯中的苯限度定为1000ppm,由甲苯引入的苯带入API中超标的风险就更小了;2、在原料药中控制,见了API中苯的测定方法,并验证,通过测试研发阶段及前期生产批次(中试及注册批产品)的样品,累积数据,若苯未检出或低于限度的30%可最终不列入质量标准,不纳入日常放行的检测,但仍需抽检,而抽检并不能解决问题,可能试剂厂家或者批号不一样,里面苯的含量不一定相同,可能漏掉含有苯的.
个人比较偏向第一种方法,但是存在一定风险;第二种方法比较繁琐,每一品种都需要开发方法并重新验证,而第一种方法比较简单只需做一次验证即可.想听听大家对可能引入的苯是怎么控制的.
在引入试剂中控制
药物中如何控制笨,丙酮?根据EMEA中相应的建议,凡是使用到丙酮、甲苯等溶剂的项目均需考虑引入苯的风险,因此需开方苯的测定方法,也需验证相应的方法.而关于苯的控制方式分为两种:1、
药物生产过程中如何防止空气中的微生物污染药物?
如何利用基因工程生产药物药物中成分是什么?是不是提取目的基因控制的蛋白质?请大家说说大概思路,不要下载,也不要长篇大论,
如何让检验糖尿病患者尿液中是否含有丙酮?
如何控制面粉中微生物
溴化钠在丙酮中溶解度
水稳层施工中如何控制洒水量
电路中如何控制电流的大小?
核反应堆中发生的链式反应如何控制?
在污水处理中对溶解氧如何控制?
噪声在传播过程中如何控制
假设检验过程中如何控制检验误差
电机控制中如何实现互锁?
机械中如何控制秒针转动
在人际交往中如何控制自我情绪
跪求如何控制金银花中绿原酸的稳定性?影响金银花中绿叶酸稳定性的因素有PH值,光照,温度等,但是如何控制?主要是怎样控制!由于绿原酸的特殊结构,决定了其可以利用乙醇、丙酮、甲醇等
药物体外抗菌试验中如何判断导致细菌不生长的药物浓度是抑菌还是杀菌
丙酮作用丙酮在反应中有什么作用