采用美国药典方法是否需要进行方法学验证

采用美国药典方法是否需要进行方法学验证

USP 34 通则1225药典方法验证中指出,如果使用的是药典分析方法,不需要对方法的准确度和可靠性进行验证,到要对检测系统的适用性进行确认,相关的要求可参考USP通则1226,一般来说,如果使用色谱方法,原料药和辅料含量测定需进行精密度测定；杂质定量检测需测定精密度、定量限与专属性；如果是制剂,则含量测定还需要进行线性测定.
对于常规检测（如水分、干燥失重、重金属等）一般不需要进行确认.
希望能办到你~